Лекция на тему "Биологически активные добавки"

БЛОК ИНФОРМАЦИИ

1. Актуальность темы:

Сравнительно недавно в аптечном ассортименте появилась новая группа товаров, которые получили название парафармацевтических, т. е. составляю­щих не основной, как фармацев-тические товары, а дополнительный, прилагае­мый к ним, ассортимент. Парафармацевтические товары объединяют большое количество разнообразных средств, изделий, предметов и т. п. Кроме прочих, с ним относятся и пищевые продукты, среди которых отпуску из аптек подлежат биологически активные добавки (БАДы). Ими являются природные, либо идентичные природным, биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых про­дуктов.

Несмотря на то, что удельный вес биологически активных добавок в тор­говом ассорти-менте аптек не превышает 10-15%, и спрос на них избирателен, подчас эксклюзивен, в настоящее время ни одна аптечная организация не отка­зывается от включения этой группы товаров в свою номенклатуру. В связи с тем, что БАДы заняли достаточно устойчивые позиции в ассортименте аптек, и провизоры постоянно работают с этими товарами, данная тема предлагается для изучения в разделе частного фармацевтического товароведения.

Биологически активные добавки — это природные,либо идентичные прцродным, биологически активные вещества, предназначенные для употребления

одновременно с пищей или введения, в состав пищевых продуктов

С 1997 года в Российской Федерации биологически активные добавки ( БАДы) подлежат государственной регистрации, которую осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Минздравсоцразвития РФ. Эта служба при регистрации БАД выдает как документ качества свидетельство о государствен-ной регистрации. Срок его действия устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортной продукции.

Зарегистрированные в установленном порядке БАДы включены в Федеральный реестр биологически активных добавок к пище.

Не прошедшие процедуру государственной регистрации БАДы запрещены к обороту в РФ.

Кроме свидетельства о государственной регистрации, документами, дающими право на производство, ввоз на территорию РФ, применение (использование), реализацию БАД, являются санитарно-эпидемиологические заключения, а также ранее выданные регистрационные удостоверения на БАД (действительны до истечения срока их действия).

Качество каждой партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве и безопасности.

Информация о государственной регистрации продукции должна быть доведена до сведения потребителей изготовителем (поставщиком, продавцом)

продукции посредством указания данных о номере и дате выдачи регистраци­онного свидетельства, регистрационного удостоверения, санитарно-эпидемио­логического заключения на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструк­ции по применению, в техническом паспорте, а также в рекламе продукции.

БАДы производят на пищевых, фармацевтических, биотехнологических предприятиях РФ химическими или биотехнологическими способами. Не до­пускается использовать при производстве БАД растительное сырье и продук­цию животноводства, полученные с применением генной инженерии.

Производство БАД регулируется санитарно-эпидемиологическими прави­лами и нормативами, требования которых являются обязательными при разра­ботке, производстве, ввозе, хранении, транспортировании и реализации БАД на территории РФ.

Изготовитель (поставщик) продукции несет ответственность за соответст­вие продукции установленным требованиям к качеству и безопасности в тече- , ние всего периода промышленного изготовления российской продукции или i поставок импортной продукции.

Розничная торговля БАДами может осуществляться через аптечные орга­низации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

Не допускается реализация БАД:

• не прошедших государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизы);

• без удостоверения о качестве и безопасности (на каждую партию БАД);

• не соответствующих санитарным правилам и нормам;

• с истекшим сроком годности;

• при отсутствии надлежащих условий реализации;

• без маркировки, с неполной маркировкой, либо содержащей информацию, не
  соответствующую согласованной при государственной регистрации (или са­
  нитарно-эпидемиологической экспертизе).

Требования, предъявляемые к БАД

• отсутствие в составе БАД сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ

• отсутствие в составе БАД растительного сырья, не применяемого в медицинской

практике и не используемого в питании

• регламентированность содержания действующих веществ в БАДах

• включение в БАДы, предназначенные для детей, только тех биологически активных

веществ , которые разрешены для использования детьми соответствующего возраста

Упаковка и маркировка БАД

БАДы упаковывают в стеклянные, полимерные, фарфоровые, металлические банки, флаконы, бумажные, полиэтиленовые пакеты, картонные пачки, бумажные обертки, фильтр-пакеты.

Маркировка БАДов осуществляется в соответствии с действующими за­конодательными и нормативными документами, регламентирующими наличие следующей информации для потребителя:

• наименование БАД и его вид;

• надпись «биологически активная добавка к пище»;

• указание, что БАД не является лекарством;

- наименование организации-производителя (продавца), его товарный знак,
юридический адрес, телефон, факс (для импортных БАД - страна-производи­тель);

• обозначение нормативной или технической документации, обязательным тре­бованиям которых должны соответствовать БАДы;

• состав ингредиентов;

• пищевая ценность (калорийность, белки, жиры, углеводы, витамины, микро­элементы);

• масса или объем БАД;

• концентрация;

• дозировка;

• количество доз в упаковке;

• рекомендации по применению;

• противопоказания (обязательны для БАД, обладающих тонизирующим, гормоноподобным и влияющим на рост тканей организма человека действием);

• побочное действие;

• способ применения;

• дата изготовления;

• срок годности;

• условия хранения;

• информация о государственной регистрации БАД с указанием номера свиде­тельства о государственной регистрации, регистрационного удостоверения или санитарно-эпидеми-ологического заключения и даты их выдачи;

• штриховой код;

- особые условия реализации (при необходимости);

- предупредительные надписи (при необходимости).

Маркировка БАД должна быть указана на русском языке. Она должна быть четкой, полной, достоверной.

Хранение БАД

Осуществляется в чистых помещениях, оборудованных стеллажами, под­донами, подтоварниками, шкафами, холодильными камерами (для термола­бильных БАД), приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры) с учетом физико-химических свойств БАД. Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД должны храниться на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества еди­ниц хранения.

БАДы хранятся в первичной, вторичной, групповой упаковке, предусмот­ренной действующей нормативной и технической документацией, защищаю­щей их от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механи­ческих повреждений.

ИНФОРМАЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ

В Федеральном законе «О качестве и безопасности пищевых продуктов» записано:

«Биологически активные добавки – природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов».

В настоящее время в России зарегистрировано 3000 БАДов.

При таком многообразии различных добавок всё большую актуальность приобретает их рациональная классификация.

Классификация БАД

Классификация БАД

По источнику получения: на основе растительного, животного сырья, не­органических, органических веществ; комбинированные.

По составу: содержащие моновитамины, витаминоподобные вещества, поливитамины, отдельные минеральные вещества, минеральные комплексы, аминокислоты, витаминомине-ральные комплексы, иммунокорректирующие вещества, антиоксиданты, эфирные масла, сорбенты и т. д. По этому признаку БАДы дифференцируют на нутрицевтики и парафар-мацевтики.

По назначению: влияющие на функции центральной нервной, иммунной, сердечно-

сосудистой систем, гуморальные факторы регуляции обмена веществ, лактацию процессы

энергетического и тканевого обмена, детоксикации, способствующие выведению из организма чужеродных и токсичных веществ, оказывающие антиоксидантное действие, поддерживающие функцию органов дыхания, пищеварения, мочеполовой системы, опорно-двигательного аппарата, корректирующие массу тела и т. д.

По форме выпуска: бальзамы, капли, эликсиры, сиропы, жидкие и сухие концентраты,
порошки, гранулы, таблетки, пастилки, капсулы, сборы и т. д.

По составу, механизму действия и назначению БАД делятся на парафармацевтики и нутрицевтики.

Парафармацевтики – весьма близкая к лекарственным препаратам группа БАД. Они содержать биологически активные вещества, обладающие фармакологической активностью. В их производстве используются традиционные фармацевтические технологии. При контроле их качества проводят стандартизацию по содержанию активных компонентов. Как правило, имеются противопоказания и ограничения в их приеме, их использование требует врачебного контроля. Если парафармацевтики назначаются вместе с лекарственными препаратами, необходимо рассматривать возможность такого сочетания, поскольку многие вещества в составе БАД могут являться и компонентами ЛС. Принципиальное значение имеет дозировка. Суточная доза БАД – парафармацевтика, разделенная не менее чем на два приема, не должна превышать разовую терапевтическую дозу аналогичного ЛС.

В состав БАД – парафармацевтиков могут входить:

- регуляторы активности органов и систем организма человека;

- адаптогены;

- иммуномодуляторы;

- эубиотики;

- ферменты;

- природные противомикробные вещества;

- энтеросорбенты – т.е. удаляющие токсины, в первую очередь из кишечника;

- регуляторы аппетита и объема жирового депо.

Самая представительная группа парафарацевтиков - БАД общеукрепляющего действия (альга марина, сплат, кламин, фитолон, мидел эхинацея +, визион-детокс и др.)

Нутрицевтики – это группа БАД, предназначенных для восполнения недостатка веществ, которые не вырабатываются в организме человека, а поступают в него только с пищей. В состав БАД – нутрицевтиков входят:

- витаминные (поливитаминные) комплексы;

- антиоксидантные комплексы;

- ПНЖК, фосфолипиды и лецитин;

- целлюлоза, пектин, хизотан, водоросли;

- белки и аминокислоты;

- продукты пчеловодства (мед, пыльца,обножка, маточное молочко);

- биологически активные вещества лекарственных и пищевых растений.

БАД выпускают в виде различных форм: порошков, таблеток, капсул, чаев, сиропов, экстрактов, бальзамов, сухих и жидких концентратов, пастилок, драже и т.д.

По назначению выделяют следующие типы БАД:

- влияющие на функции ЦНС

- влияющие преимущественно на процессы тканевого обмена, источники

минеральных веществ (витаминно-минеральные комплексы)

- поддерживающие функции иммунной системы

- источники антиоксидантов и веществ, влияющих на энергетический обмен

- влияющие на функции ССС (для профилактики сердечно-сосудистых

заболеваний)

- поддерживающие функции органов дыхания

- поддерживающие функции органов пищеварения (для улучшения

пищеварения)

- для лиц контролирующих массу тела (для похудания)

- снижающие риск заболеваний органов мочеполовой системы

- поддерживающие функцию опорно-двигательного аппарата

- влияющие на гуморальные факторы регуляции обмена веществ

- влияющие на процесс детоксикации, способствующие очищению

организма от вредных веществ токсинов и шлаков

- для улучшения памяти и кровообращения головного мозга

- для улучшения зрения

- для улучшения кожи, волос и ногтей

- комплексы для женщин

- комплексы для мужчин

- от похмелья

- влияющие на лактацию

Ассортимент БАД

Для поддержания функций сердца и сосудов: омеганол, океанол, омегатрин, капилар, кудесан, коэнзим Q10, атероклефит Био, кардиоАктив, АД норма, сосудистый доктор, вербена-чистые сосуды, венокорсет, ситопрен и др.

Здоровье опорно-двигательного аппарата: кальций 600 из раковин устриц, кальций из раковин устриц, морской кальций биобаланс (различного состава), горный кальций- D₃, стопартроз, глюкозамин-хондроитин комплекс, артроцин, хонда, артро-Актив, инолтра, биоритм суставы день/ночь, фулфлекс, сабельник-Эвалар,

Здоровье кишечника: пробиолог, рела Лайф, нормобакт, риоФлора, бион 3, бифиформ Беби, бифиформ Малыш, линекс для детей, бактистатин, эубикор, йогулакт.

Послабляющие: фитолакс, фрутолакс, диет формула фитомуцил.

Ветрогонные: бейби Калм, лактазар.

Здоровье печени: овесол, гепатрин, здравушка из расторопши.

Профилактика заболеваний почек: пролит, монурель превицист, журавит, уропрофит, нефродоз, урисан, нефростен, цистотранзит, уроКам.

Поддержка иммунитета: экстракт эхинацеи пурпурной, иммуноМишки, эхинацея с витамином С, стиммунал, терафлю Иммуно,

вита Мишки Иммуно+, сок Нони, князь Серебряный, тимусамин, виусид.

Стресс: магнетранс, пустырник форте, глицин форте, зайчонок, компливит Антистресс.

Полноценный сон: сонные, формула сна, вечернее, вечернее+, релаксозан, фитогипноз, баю-бай для детей.

Повышение жизненного тонуса: геримакс, карнитон, гинко Билоба, динамизан, ноотроп, острум.

Кожа, волосы, ногти: специальное драже Мерц,компливит сияние, бады леди^,с формула, иннеов, бады доппельгерц, бады фемикод, эксперт волос, фитовал, Лора, кутен,

Борьба с лишним весом: редуксин лайт, гарциния форте, турбослим, мегаСлим, тропикана слим, элавия, блокатор жиров, блокатор калорий Фаза 2

Законодательный статус БАД в России

1.Федеральный закон от 30.03.99 №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

2. Федеральный закон от 02.01.00 №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»

3.Закон РФ от 07.02.92 №2300-1 «О защите прав потребителей»

4. Федеральный закон от18.07.95 №108-ФЗ «О рекламе»

5.Федеральный закон от 22.06.98 №86-ФЗ «О лекарственных средствах»

6.Приказ МЗ РФ от 10.11.00 №396 «О биологически активных веществах»

Нормативная база БАД

1.СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (Минздрав России, 2003)

2.Приказ МЗ РФ от 15.04.97 №117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище»

3.МУК2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» (Федеральный центр Госсанэпиднадзора, Минздрава России,1999)

4.СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (Минздрав России, 2002)

5.Дополнение 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» - СанПиН 2.3.2.1153-02 (Минздрав России, 2003)

6.Постановление Правительства РФ от 05.10.99 №1119 «О мерах по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода»

7.Приказ МЗ России от 14.12.1999 №444 «О мерах по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода и других микронутриентов»

8.Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ (МР 2.3.1 19150-04 от 02.07.2004)

9.Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище (Федеральный центр Госсанэпиднадзора, Минздрава России, 2004)

Чтобы избежать обмана при покупки БАД соблюдайте правила:

1. БАДы не являются лекарством, не могут лечить, используются для профилактики каких-либо недугов или как вспомогательное средство в комплексном лечении. Они не заменят основного лекарства (Если Вас пытаются убедить в обратном).

2. Перед покупкой БАД посоветуйтесь с лечащим врачом, внимательно изучите инструкцию.

3. Избегайте БАДов с непонятными или экзотическими компонентами, неизвестных фирм-производителей. При покупке выбирайте компанию, которая зарекомендовала себя как производитель качественной продукции.

4. БАДы покупайте в аптеках или отделах здорового питания. С осторожностью относитесь к сетевому маркетингу. Не покупайте БАДы с рук, по телефону. В аптеках качество БАДов контролирует Роспотребнадзор, кроме того в аптеках можно получить профессиональную консультацию.

5. Соблюдайте рекомендуемую дозировку, прекращайте прием, если почувствовали ухудшение.

Таблица 1

Доля ЛС и БАДв общем объеме продаж в 2009г

(ТОР -10 зарубежных компаний)

Таблица 2

Доля ЛС и БАДв общем объеме продаж в 2009г

(ТОР -5 отечественных компаний)

Перечень основной и дополнительной литературы, ресурсы Интернета

Основная

1. Государственная фармакопея РФ (I часть). – XII изд. – М.: «Медицина», 2007.

2. Государственная фармакопея СССР (II часть). – XI изд. – М.: «Медицина», 1990.

3. Жохова Е.В., Гончаров М.Ю., Повыдыш М.Н., Деренчук С.В. Фармакогнозия: учебник для студентов фармацевтических колледжей и техникумов/ Е.В.Жохова, М.Ю. Гончаров, М.Н.Повыдыш, С.В.Деренчук. –М.: ГЭОТАР-Медиа, 2013. – 544с.: ил.

4. Сокольский И.Н., Самылина И.А., Беспалова Н.В. Фармакогнозия: Учебник / И.Н.Сокольский, И.А.Самылина, Н.В. Беспалова–М.: «Медицина», 2003. - 480с.: ил.

5. Машковский, М. Д. Лекарственные средства / М.Д. Машковский – 16-е изд., перераб., испр. И доп. – М.: Новая волна, 2011. – 1216 с.

6. Лекарственные препараты в России. Справочник ВИДАЛЬ, Москва, 2009.

7. Лекции во фармакогнозии на электронном носителе.

Дополнительная

1. Блинова, К.Ф. Ботанико-фармакогностический словарь. / К.Ф. Блинова, - М.: «Высшая школа», 1999г.

2. Вышковский, Г.Л. Регистр лекарственных средств России. – 19-й вып./ Г.Л. Вышковский. – М.: «РЛС-МЕДИА», 2010.- 1368 с. ISSN 1680-3140

3. Гринкевич Н.И., Ладыгина Е.Я. Фармакогнозия: Атлас./ Н.И. Гринкевич, Е.Я. Ладыгина – М.: «Медицина», 1989.- 512с.: ил.

4. Куркин В.А. «Основы фитотерапии»: Учебное пособие./ В.А. Куркин - Самара: ООО «Офорт», ГОУ ВПО «Сам ГМУ Росздрава», 2009.- 963с.: ил.

5. Новая аптека. – М.: МЦФЭР, 2008-2012 - №1 - №12.

6. Самылина, Фармакогнозия: Лекарственные растения государственной фармакопеи / И.А. Самылина – М.: «Анми», 2003.

7. Соколов С.Я. Фитотерапия и фитофармакология./С.Я. Соколов - М., МИА, 2000.- 976с.

8. Яковлев, Г.П. Лекарственное растительное сырье. Фармакогнозия / Г.П. Яковлев – СПб.: «СпецЛит», 2004.

9. Методические указания для студентов (для практических занятий).

10. Учебно-методическое пособие «Сборник схем и алгоритмов по фармакогнозии» / преподаватель ГОУ СПО «СМСК»Гаврилова Н.М., 2011.

11. Учебное пособие «Особенности лекарственных трав Самарской области» / преподаватель ГОУ СПО «СМСК» Дремова Е.А., 2009.

13. Методические учебные материалы на электронных носителях

14. Набор инструкций, проспектов, листовок на ЛРС, БАДы и фитопрепараты.